La degeneración macular seca se conoce como Atrofia Geográfica (AG) y es la forma avanzada de degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE), que causa ceguera en un millón de personas en los Estados Unidos y 5 millones en todo el mundo.
Esta es la primera vez que se aprueba un tratamiento para esta importante causa de ceguera.
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha dado luz verde al primer tratamiento para personas con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE, una de las principales causas de grave pérdida de visión central en personas mayores de 55 años en países desarrollados. Según informa Visión España, socia de CEDDD, se trata de SYFOVRE, de Apellis Pharmaceuticals, y consiste principalmente en una inyección de Pegcetacoplan alentizó el crecimiento de las lesiones (áreas de pérdida de células de la retina) en dos ensayos clínicos de fase 3. En los ensayos, conocidos como DERBY y OAKS, el tratamiento se mostró seguro y su efecto beneficioso aumentó con el tiempo.
Para las pruebas se administraron más de 12 000 inyecciones a los 637 participantes del ensayo durante 24 meses. En este tiempo, las inyecciones mensuales redujeron el crecimiento de la lesión de la AG en un 22%. Las inyecciones cada dos meses lo hicieron en un 18%.
A los 24 meses en el ensayo DERBY (621 participantes), las inyecciones mensuales ralentizaron el crecimiento de la lesión en un 18%. Las inyecciones cada dos meses lo hicieron en un 17%.
Syfovre está pensado para ser administrado a través de una inyección en el humor vítreo, el gel blando del interior del ojo, una vez cada 25 a 60 días en el consultorio de un oftalmólogo. La frecuencia de las inyecciones quedará a criterio del médico.
Apellis está en comunicación con 2160 especialistas en retina en los Estados Unidos para lanzar el tratamiento en las próximas semanas. Se espera que Syfovre esté disponible a principios de marzo a través de distribuidores especializados y farmacias en todo el país. La compañía espera la aprobación para Syfovre de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para principios de 2024. También se envió solicitud de comercialización a Health Canadá.
“Estamos encantados con la aprobación de SYFOVRE por parte de la FDA para abordar esta necesidad médica crítica no satisfecha. Éste es un momento histórico en la lucha contra la ceguera derivada de la DMAE seca”, declaró la Dra. Claire Gelfman, directora científica de la Fundación Estadounidense de Lucha contra la ceguera (FFB).
Syfovre está diseñado para retrasar la progresión de la AG al inhibir C3, una proteína en el sistema del complemento. Si bien el complemento es parte del sistema inmunitario humano que evita las bacterias y los virus dañinos, puede causar daños si no se controla adecuadamente. Los investigadores tienen pruebas sólidas de que un sistema de complemento hiperactivo está involucrado en la muerte de las células de la retina en la DMAE.
Atrofia Geográfica
Las lesiones de la AG son las regiones de la retina donde se ha producido la degeneración correspondiente a la DMAE. La fóvea es una pequeña depresión en el centro de la retina rica en fotorreceptores de tipo cono, que proporciona la visión más fina, involucrada en la capacidad de leer y reconocer rostros. Las lesiones de AG a menudo se desarrollan primero fuera de la fóvea, conociéndose como lesiones extrafoveales. Con el tiempo, las lesiones invaden la región foveal y conducen a una pérdida de visión más significativa. Los expertos creen que atacar las lesiones extrafoveales con tratamientos antes de que afecten la fóvea puede ser una óptima estrategia para preservar la visión en personas con AG.
